·         Универсальный ряд рассасывающихся наполнителей ⁽¹⁾, специально разработанный для применения по самым широким показаниям.

·         Прозрачный вязко-упругий гидрогель катионного сополимера: поли (акриламид–ко–DADMA).

·         Контролируемое рассасывание в течение 1–5 лет без химического разложения.

·         Полное отсутствие токсичности.

·         Наполнители действуют по принципу временного замещения внеклеточного матрикса.

·         Хорошая совместимость отдельных продуктов, позволяющая применять их в различных сочетаниях для достижения оптимального результата.

·         Немедленный и длительный эффект.

OUTLINE fine (тонкий)

·         Коррекция тонких линий и поверхностных морщин.

·         Период полураспада ^(2)­­ = 1 год.

OUTLINE original (оригинальный)

·         Коррекция линий, морщин и складок.

·         Период полураспада (2)­­ = 2 года.

OUTLINE ultra (ультра)

·         Коррекция глубоких линий, морщин и складок. Изменение черт лица.

·         Период полураспада (2)­­ = 5 лет.

 

 Показания и Механизм действия

Механизм действия препаратов OUTLINE основан на революционной технологии, принципиально отличающейся от других кожных имплантантов (заявка на патент подана).

Препараты OUTLINE действуют, замещая собой внеклеточный матрикс (ВКМ): медленно рассасывающийся гидрогель играет роль своеобразного “фильтра”, удерживающего воспалительные клетки на периферии имплантанта и в то же время стимулирующего насыщение имплантанта растворимыми молекулами ВКМ (коллаген, эластин, гликозаминогликаны, фибронектин и т.д.).

Эти молекулы имеют отрицательный электрический заряд и притягиваются к внутренним частям имплантанта за счет небольшого положительного заряда биологического материала. Они встраиваются в микрофибриллы и образуют устойчивую трехмерную сеть. Этот процесс прекращается естественным образом на том этапе, когда концентрация молекул внутри и снаружи имплантанта выравнивается.

Полиакриламиды (ПА) образуются при полимеризации мономеров акриламида. Для этой реакции необходимо присутствие инициатора, обязательной стартовой точки цепочек ПА.

При любом заданном количестве бифункциональных мономеров акриламида использование повышенной концентрации молекул инициатора позволяет получить больше линейных цепочек ПА с небольшой длиной каждой цепочки. И, наоборот, при относительно низкой концентрации инициатора будет синтезироваться меньше цепочек ПА, но эти цепочки окажутся длиннее.

Исключительно важно умение точно контролировать эту реакцию, причем длина цепочек ПА, полученных в результате реакции является основным фактором, определяющим их растворимость.

Исследования, проведенные компанией ProCytech, позволили добиться полного контроля над всеми параметрами таких реакций, что является обязательным условием для воспроизводимого получения цепочек ПА точно заданной длины. Именно благодаря этому, удалось осуществить поставленную задачу – получить растворимый химический продукт.

Для того чтобы можно было использовать ПА в качестве инъекционного имплантируемого материала, он должен иметь форму геля, не распадающегося на отдельные фрагменты: эту форму можно получить при синтезе цепочек ПА с перекрестными связями. Такие связующие звенья представляют собой трифункциональные аналоги акриламидного мономера. При случайно распределенном  вставлении в процессе синтеза они формируют стартовые точки для коллатеральных цепочек, которые, как правило, также ветвятся. Для полученной в результате такой реакции молекулы ПА с перекрестными связями характерны очень высокий молекулярный вес, биологическая инертность, высокая гидрофильность и нерастворимость. Количество и химическая природа агента, стимулирующего образование перекрестных связей в  значительной мере влияют на характеристики и биологические свойства геля.

Для того чтобы выпускать гели с заданными параметрами рассасывания компания ProCytech разработала оригинальную и уникальную технологию: т.н. систему PA/CER ⁽¹⁾. Использование биологически распадающихся аналогов позволяет создавать такие гели, период полураспада которых в организме можно модулировать с достаточно большой точностью. В зависимости от чувствительности этих аналогов к различным тканевым энзимам (ферментам) их постепенный биологический распад ведет к прогрессивному высвобождению коротких растворимых цепочек ПА, которые удаляются с интерстициальной жидкостью, а затем выводятся из организма с желчью без дальнейшего разложения и без включения в метаболизм. Высвобождение мономеров не наблюдается ни при каких обстоятельствах и условиях.

Постепенная элиминация фрагментов ПА приводит к прогрессирующему уменьшению массы геля, вплоть до его полного исчезновения, придавая продуктам серии OUTLINE их уникальные свойства рассасывания.

Состав:

·         Катионный сополимер: поли(акриламид­–ко–DADMA).

·         Фосфатный буфер

·         Вода для инъекций

 

Структурная химическая формула вещества поли(акриламид­–ко–DADMA)

1. Система PA/CER: Полиакриламид с контролируемым ферментативным расщеплением (заявка на патент подана).

2. Полураспад: Биологический полураспад – время, необходимое для элиминации 50% введенного объема вещества (примерно соответствует длительности визуально наблюдаемых результатов).

 

 

Безопасность:

Продукты OUTLINE выпускаются компанией ProCytech, имеющей официальное разрешение на разработку, производство, контроль и распространение медицинских устройств, препаратов и методов, применяемых при имплантации. Система, обеспечивающая полные гарантии качества продукции этой фирмы, соответствует требованиям стандартов EN/ISO 9001, EN 46001/ISO 132485. Знак CE для продуктов серии OUTLINE был получен в соответствии с Приложением II к Директиве по медицинским устройствам 93/42/EEC. Продукты OUTLINE производятся из синтетических материалов высокой степени чистоты и не содержат компонентов животного происхождения, а также веществ, полученных из генетически модифицированных организмов. Для обеспечения полной стерильности продукция OUTLINE в ходе всего производственного цикла находится в асептических условиях, а на завершающем этапе проходит стерилизацию гамма-лучами.

Клинические данные, накопленные за трехлетний период на материале более 100000 инъекций, свидетельствуют о соответствии самым строгим стандартам безопасности. Продукцию марки OUTLINE используют в своей повседневной практике тысячи врачей во всем мире.

 

Вернуться